新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定?

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定?

答：依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，行政相对人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

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